LINE FILL FINE
Hướng dẫn sử dụng
Thành phần
Hyaluronic acid liên kết chéo ……………………………………………………………………… 20mg/ml
Lidocaine hydrochloride…………………………………………………………………………………. 3mg/ml
Nước muối đệm photphate (phosphate-buffered saline)…………….. q.s
Mỗi xy-lanh chứa 1.0ml dung dịch LINE FILL FINE
Mô tả
LINE FILL FINE là Hyaluronic acid liên kết chéo không có nguồn gốc động vật dạng gel, không chứa pyrogen, trong suốt, vô khuẩn; được trộn với 0.3% (w/v) lidocaine hydrochloride. Sản phẩm chứa trong một xy-lanh thủy tinh dùng một lần, dung tích 1.0ml.
Mỗi hộp LINE FILL FINE gồm một xy-lanh đã được bơm 1.0ml dung dịch sản phẩm, hai kim 30g1/2 dùng một lần, một bảng hướng dẫn sử dụng.
Khử trùng
Xy-lanh chứa LINE FILL FINE đã được khử trùng bằng hơi nước và sấy khô.
Kim tiêm đã được khử trùng bằng khí EO
Mục đích sử dụng
Sử dụng để cải thiện nếp nhăn trên mặt người trưởng thành thông qua phục hồi vật lý bằng cách tiêm dung dịch Hyaluronic acid liên kết chéo có chứa lidocaine vào tầng hạ bì / trung bì / lớp mỡ hạ bì.
Chỉ định
LINE FILL FINE được thiết kế để tiêm vào da nhằm mục đích điều trị các nếp nhăn nông và các vết trên gương mặt (như vết chân chim, nếp nhăn quanh miệng).
Thành phần lidocaine được them vào để giảm cảm giác buốt khi tiêm.
Chống chỉ định
– Không tiêm LINE FILL FINE vào vùng quanh hốc mắt
– Không tiêm vào mạch máu
– Không được sử dụng quá liều
LINE FILL FINE không được dùng cho
– Bệnh nhân bị sốc phản vệ với thành phần của filler
– Bệnh nhân có tiền sử dị ứng nặng hoặc sốc phản vệ
– Bệnh nhân bị rối loạn chảy máu
– Bệnh nhân đang sử dụng thuốc tan huyết khối hoặc thuốc chống đông máu
– Bệnh nhân có tiền sử bệnh tự miễn
– Bệnh nhân có xu hướng dễ hình thành sẹo lồi, tăng sắc tố hoặc quá nhạy cảm với lidocaine hoặc các loại thuốc gây tê cục bộ nhóm amide
– Bệnh nhân nhạy cảm với Hyaluronic aicd
– Bệnh nhân rối loạn đông máu
– Bệnh nhân có tiền sử nhiễm bệnh liên cầu khuẩn
– Bệnh nhân bị thấp khớp nặng và biến chứng tim mạch
– Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
– Trẻ nhỏ
Không được tiêm LINE FILL FINE vào vùng da bị viêm hoặc nhiễm trùng.
Không được sử dụng LINE FILL FINE chung với các liệu trình như laser, peel da hóa học hoặc mài da.
Đề phòng
– LINE FILL FINE phải được chỉ định bởi chuyên gia y tế đã được đào tạo bài bản về kỹ thuật tiêm làm đầy.
– Trước khi thực hiện liệu trình, bệnh nhân phải được cung cấp đầy đủ thông tin về chỉ định và chống chỉ định của sản phẩm, khả năng không tương thích và những tác dụng phụ có thể có của sản phẩm.
– LINE FILL FINE chỉ được dùng để tiêm vào da.
– LINE FILL FINE có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng như mù mắt nếu tiêm vào mạch máu. Khuyến cáo cần thận trọng khi tiêm vào vùng da mỏng như vùng hốc mắt vì khả năng tiêm vào mạch máu ở các vùng này cao hơn.
– LINE FILL FINE phải được tiêm vào da khỏe mạnh, không viêm nhiễm. Không có cơ sở an toàn và hạn sử dụng trong những thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát.
– Tránh tiêm vào các vùng đã từng thực hiện cấy ghép vĩnh viễn.
– Bệnh nhân có tiền sử nhiễm bệnh khuẩn liên cầu (đau họng tái phát, thấp khớp nặng) phải thực hiện kiểm tra kép trước khi chỉ định tiêm.
– Bệnh nhân đang điều trị chống đông máu phải được cảnh báo về nguy cơ tụ máu và chảy máu trong quá trình tiêm.
– Khuyến cáo nên ngưng sử dụng aspirin liều cao và vitamin C một tuần trước khi tiêm.
– Khuyến nghị không nên trang điểm 24 giờ sau khi tiêm, tránh ánh nắng trực tiếp trong thời gian dài, tia UV, thời tiết lạnh và xông hơi một tuần sau khi tiêm.
– Kim phải được gắn chạt vào xy-lanh. Nếu kim không được gắn chặt vào xu-lanh đúng cách, có khả năng kim sẽ bị rớt ra trong quá trình tiêm.
– Nếu kim bị tắc trong quá trình tiêm, không được ấn mạnh xy-lanh mà phải ngừng tiêm và thay kim mới.
– Vận động viên nên chú ý nguyên tắc hoạt động của sản phẩm này có khả năng cho ra kết quả dương tính khi kiểm tra doping.
– Nhân viên y tế cần lưu ý rằng sản phẩm này có chứa lidocaine.
– Cần lưu ý về tổng liều lượng lidocaine sử dụng, nếu gây tê cục bộ hoặc phong bế răng (hơn 400mg lidocaine) có thể gây ra các phản ứng ngộ độc cấp tính biểu hiện dưới dạng các triệu chứng ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương và dẫn truyền tim.
Không tương thích
Hyaluronic acid là chất không tương thích với muối amoni bậc 4 như benzalkonium chloride.
Vì vậy, không được để LINE FILL FINE tiếp xúc với các chất này hoặc các thiết bị y tế đã tiếp xúc với các chất này.
Chưa có trường hợp nào ghi chép về sử dụng sản phẩm này với các thuốc hoặc thiết bị khác.
Chưa có kết quả y tế được công nhận nào về việc tiêm sản phẩm này vào vùng da đã được tiêm filler khác.
Tác dụng không mong muốn
Trước khi bắt đầu liệu trình, nhân viên y tế phải cung cấp cho bệnh nhân thông tin rằng những tác dụng phụ của LINE FILL FINE có thể xảy ran gay lập tức hoặc sau một thời gian. Những tác dụng phụ này có thể bao gồm nhưng không giới hạn:
– Phản ứng viêm (mẩn đỏ, sưng phù, phát ban,…) có thể kéo theo ngứa, đau do áp lực khi tiêm.
Những phản ứng sau đây có thể kéo dài vài giờ, vài ngày, hoặc trong một vài trường hợp có thể kéo dài 1 tuần:
– Chảy máu cục bộ hoặc tụ máu tại vị trí tiêm
– Đơ cứng, đổi màu hoặc phản ứng kém tại vị trí tiêm
– Đã có những báo cáo về hoại tử vùng giữa lông mày, u hạt, áp xe đối với những trường hợp tiêm filler Hyaluronic acid
Bệnh nhân phải báo cáo mọi phản ứng phụ kéo dài hơn 1 tuần cho nhân viên y tế càng sớm càng tốt. Nhân viên tế phải có hướng điều trị phù hợp.
Những tác dụng không mong muốn của việc tiêm lidocaine sau đây đã được báo cáo lại:
– Sốc: Nhân viên y tế phải quan sát kỹ phản ứng sốc. Ngừng tiêm ngay và có biện pháp xử lý phù hợp khi bệnh nhân có các triệu chứng giảm huyết áp, tái mặt, mạch bất thường, suy hô hấp,…
– Tăng thân nhiệt ác tính: Tăng thân nhiệt ác tính nguy cấp kèm theo nhịp tim nhanh không rõ nguyên nhân, rối loạn nhịp tim, huyết áp không ổn định, thân nhiệt tăng nhanh, cứng cơ, tím tái, chảy mồ hôi, nhiễm toan và/hoặc tăng kali máu, myoglobin niệu (ban đỏ) thỉnh thoảng có thể xảy ra.
Cần ngừng ngay việc sử dụng LINE FILL FINE nếu xuất hiện các triệu chứng trên và có biện pháp điều trị phù hợp (truyền tĩnh mạch dantrolene sodium, tăng thân nhiệt nói chung, tăng thông khí bằng oxy tinh khiết, điều chỉnh cân bằng acid-bazơ,…). Trong trường hợp này, cần theo dõi lượng nước tiểu vì những triệu chứng này có thể dẫn đến suy thận.
Hệ thần kinh trung ương
– Nhân viên y tế cần quan sát kỹ trong trường hợp bệnh nhân run, co giật,… thì cần ngưng ngay việc sử dụng sản phẩm để có biện pháp xử lý phù hợp (dùng Diazepam, ultrashort acting barbiturate thiopental sodium gây mê tĩnh mạch,…)
– Nhân viên y tế cần chú ý các biểu hiện buồn ngủ, lo lắng, khó chịu, mất tập trung, chóng mặt, buồn nôn, nôn mửa,… và có biện pháp xử lý thích hợp khi cần thiết.
Sốc phản vệ: một số triệu chứng trên da như mề đay hay sưng tấy có thể xảy ra
Phương pháp – Liều dùng
* Chuẩn bị trước khi sử dụng
– Trước khi thực hiện liệu trình, nên liên hệ với đại lý hoặc nhà phân phối địa phương để trao đổi thông tin về kỹ thuật tiêm hoặc các khóa đào tạo
– Kiểm tra hạn sử dụng trên bao bì sản phẩm
– Kiểm tra bao bì xem có bị rách hoặc hỏng hóc hay không
– Trước khi thực hiện liệu trình, bệnh nhân cần được thông tin đầy đủ về chỉ định, chống chỉ định, không tương thích và các tác dụng không mong muốn của sản phẩm.
– Nhân viên y tế phải đọc và hiểu hướng dẫn sử dụng
– Phải sử dụng LINE FILL FINE như sản phẩm được cung cấp. Mọi sự thay đổi hoặc sử dụng sản phẩm không giống với hướng dẫn sử dụng có thể gây ảnh hưởng bất lợi lên tính đồng nhất, tính vô khuẩn và hiệu quả của sản phẩm. Trong trường hợp này, hiệu quả của sản phẩm không được đảm bảo.
*Phương pháp sử dụng
– Vị trí được điều trị phải được sát trùng hoàn toàn trước khi tiêm
– Mở nắp khỏi khóa luer (Hình 1)
– Giữ phần khóa luer, vặn kim tiêm theo chiều kim đồng hồ cho đến khi khớp hoàn toàn (hình 2)
– Kiểm tra xem kim tiêm đã gắn chặt chưa (Hình 3 và Hình 4)
– Mở nắp kim (Hình 5)
– Đưa kim vào vị trí tiêm và bắt đầu tiêm từ từ vào da, lượng dung dịch cho mỗi lần tiêm phụ thuộc vào vùng cần sử dụng
– Sau khi tiêm, nhân viên y tế nên nhẹ nhàng massage vùng được điều trị ngay lập tức.
*Bảo quản và quản lý sau khi sử dụng
Sản phẩm này là sản phẩm dùng một lần, loại bỏ xy-lanh và sản phẩm thừa sau khi sử dụng.
Cảnh báo
– Kiểm tra hạn sử dụng trên bao bì sản phẩm
– Không được sử dụng nếu bao bì bị hỏng hóc
– Không được khử trùng lại
– Không được dùng lại
– Không được dùng với chất làm đầy khác
– Bỏ xy-lanh và sản phẩm thừa sau khi sử dụng
Điều kiện bảo quản
– Bảo quản ở 1 đến 30 độ C
– Hàng dễ vỡ
– Tránh nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp, tránh ánh nắng trực tiếp
Hạn sử dụng
Xem trên bao bì
Ký hiệu
Không được dùng lại
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Cảnh cáo, tham khảo hướng dẫn sử dụng
Hàng dễ vỡ, cần nhẹ tay
Tránh ánh nắng trực tiếp
Giới hạn nhiệt độ (từ 1 đến 30 độ C)
Dùng trước ngày
Batch code
Khử trùng bằng hơi nước
Khử trùng bằng khí Ethylene Oxide
Không được khử trùng lại
Không được dùng nếu bao bì có dấu hiệu hỏng hóc
Nhà sản xuất
Giữ khô
